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La comisión certificó que la vacuna cubana cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para ser suministrada para prevenir el Covid-19.
canva.com
La vacuna Abdala fue desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) del Ministerio de Salud Pública de Cuba y su autorización para uso de emergencia en México forma parte de Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el uso de emergencia de la vacuna Abdala, cuya composición está realizada con base en los principios de la ingeniería genética y con la proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2.
Para su autorización, especialistas analizaron los expedientes y certificaron que el biológico cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para ser suministrado con indicación terapéutica para la inmunización activa para prevenir la enfermedad de COVID-19.
A finales de agosto de 2021, la Cofepris por medio del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió su opinión favorable respecto del biológico; Abdala es la primera vacuna de origen latinoamericano evaluado y aprobado por COFEPRIS.
La Comisión señaló a través de un comunicado que las autorizaciones que emite forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, la cual permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
En ese mismo sentido, como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr) calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Cofepris es un eje para que los biológicos sean reconocidos por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Los análisis de la tercera y última fase de los ensayos clínicos, el biológico cubano presentó un 92.3% de eficacia y, recientemente, Cuba señaló que sólo se encuentra a la espera de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) certifique su uso para prevenir la enfermedad del coronavirus.
Eduardo Martínez Díaz, presidente del grupo estatal de la industria biofarmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), destacó las propiedades de las vacunas Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus como “muy efectivas”. Adelantó que no sólo México podría recurrir a ellas para inmunizar a su población, sino más países de la región para que tal y como lo ha hecho Cuba, puedan vacunar a su población.
De esta forma, el fármaco cubano se convierte en la décima vacunas antiCOVID aprobada por la Cofepris, sumándose a los siguientes biológicos: Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, CanSino Biologics, Sputnik V, Sinovac, Covaxin, Moderna, Janssen y Sinopharm, desarrollada por el Grupo Farmacéutico Nacional de China.
Según The London School of Economics and Political Science, las vacunas Abdala y Mambisa (también creada por el CIGB), “insertan información genética en un microorganismo unicelular con menor evolución.
Cabe señalar que el CIGB tiene en su historial una importante experiencia con otros biológicos como las vacunas contra la hepatitis B se usan en Cuba desde hace 25 años.
Posiblemente Abdala sea considerada para la aplicación de dosis de refuerzo en México, misma que arrancó con la inmunización de personas adultas mayores.
Con información de Infobae.
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